化妝品衛生監督條例實(shí)施細則

　　(一九九一年三月二十七日衛生部令13號發(fā)布)

　　第一章　總則

　　第一條 根據《化妝品衛生監督條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)第三十四條的規定，制定本實(shí)施細則。

　　第二條 各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領(lǐng)導?？h級以上衛生行政部門(mén)要認真履行化妝品衛生監督職責，加強與有關(guān)部門(mén)的協(xié)作，健全化妝品衛生監督檢驗機構，增強監督檢驗技術(shù)能力，提高化妝品衛生監督人員素質(zhì)，保證《條例》的貫徹實(shí)施。

　　第二章　審查批準《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》

　　第三條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》的審核批準程序是：

　　(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證申請表》(附件一)一式三份，經(jīng)省級企業(yè)主管部門(mén)同意后，向地市級以上衛生行政部門(mén)提出申請。申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)制定，報衛生部備案。

　　(二)經(jīng)省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》。衛生行政部門(mén)應在接到申請表次日起三個(gè)月內作出是否批準的函復，對未批準的，應當說(shuō)明不批準的理由。

　　(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》采用統一編號，有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)應依據原申報材料每二年對企業(yè)復核一次。

　　第四條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》有效期滿(mǎn)前三個(gè)月應當按本《實(shí)施細則》第三條規定重新申請。

　　申請獲批準的，換發(fā)新證，可繼續使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》編號。

　　第五條 已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類(lèi)別的化妝品，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)備案。

　　第六條 跨省、自治區、直轄市聯(lián)營(yíng)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠(chǎng)址、另設分廠(chǎng)或者在廠(chǎng)區外另設車(chē)間，應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》應注明分廠(chǎng)(車(chē)間)。

　　第七條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》不得涂改、轉讓、嚴禁偽造、倒賣(mài)。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)，必須到發(fā)證機關(guān)申請更換新證。

　　遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》，應及時(shí)向發(fā)證機關(guān)報失，并申請補領(lǐng)新證。

　　自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應及時(shí)到發(fā)證機關(guān)注銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》。

　　第八條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)根據具體情況規定。

　　第九條 新建、改建、擴建化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地的選止、建筑設計應符合化妝品衛生標準和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)應對其選址、建筑設計進(jìn)行審查，并參加竣工驗收。

　　第十條 直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時(shí)工)必須依照《條例》規定實(shí)施健康檢查：

　　(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責但單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門(mén)提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生機構體檢。

　　(二)健康體檢按統一要求、統一標準實(shí)施檢查。體檢機構應認真填寫(xiě)體檢表，于體檢結束后十五日內報出體檢結果。

　　(二)衛生行政部門(mén)應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給“健康證”;不符合要求者，通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛生行政部門(mén)應在接到體檢結果次日起十五日內發(fā)出“健康證”或調離通知。

　　(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規定執行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

　　健康檢查的管理辦法按照國務(wù)院衛生行政部門(mén)有關(guān)規定執行。

　　第三章　化妝品衛生質(zhì)量的使用安全監督

　　第十一條 特殊用途化妝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品衛生安全性評價(jià)。

　　產(chǎn)品衛生安全性評價(jià)單位由國務(wù)院衛生行政部門(mén)實(shí)施認證。

　　第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產(chǎn)品通過(guò)初審后，在國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準的單位進(jìn)行。

　　上款所指單位接受企業(yè)委托進(jìn)行人體試用或斑貼實(shí)驗結束后一個(gè)月內寫(xiě)出總結報告報衛生部，并抄送委托企業(yè)。

　　第十三條 特殊用途化妝品審查批準程序是：

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《特殊用途化妝品衛生審查申請表》(附件二)一式三份，經(jīng)企業(yè)主管部門(mén)同意后，向省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)提出申請。申請時(shí)提供下列資料和樣品：

　　1、產(chǎn)品名稱(chēng);

　　2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3、制備工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;

　　4、育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據及文獻資料;

　　5、產(chǎn)品衛生安全性評價(jià)資料;

　　6、產(chǎn)品樣品(五至十個(gè)小包裝)及其檢驗報告書(shū);

　　7、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(或其草案)、標簽及包裝設計、包裝材料。

　　(二)省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)進(jìn)行初審。經(jīng)初審同意的產(chǎn)品，報國務(wù)院衛生行政部門(mén)。

　　省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)應在接到全部申報材料次日起三個(gè)月以?xún)韧瓿沙鯇?，并作出是否上報衛生部進(jìn)行復審的函復。

　　(三)國務(wù)院衛生行政部門(mén)在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于六個(gè)月以?xún)冉M織化妝品安全性評審組復審。國務(wù)院衛生行政部門(mén)應于復審后二個(gè)月以?xún)茸鞒鍪欠衽鷾实臎Q定。對批準的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書(shū);對未批準的產(chǎn)品，給予函復。

　　第十四條 特殊用途化妝品批準文號為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證;特殊用途化妝品證書(shū)為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉讓。

　　第十五條 特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查一次。期滿(mǎn)前四至六個(gè)月由企業(yè)執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)申請，并填寫(xiě)申請表(附件三)一式三份。

　　1、產(chǎn)品成份是否有改變的說(shuō)明;

　　2、生產(chǎn)工藝是否有改變的說(shuō)明;

　　3、產(chǎn)品投放市場(chǎng)銷(xiāo)售后使用者不良反應調查總結報告;

　　4、如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

　　省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)同意后，報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查批準。獲批準的產(chǎn)品，可以繼續使用原批準文號。超過(guò)期限未申請者，原批準文號作廢。

　　省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)應在接到全部申報材料次日起一個(gè)月以?xún)忍岢鲆庖?jiàn)。國務(wù)院衛生行政部門(mén)應在接到全部申報材料次日起三個(gè)月以?xún)茸鞒鍪欠衽鷾实臎Q定。

　　第十六條 接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術(shù)轉讓的企業(yè)應另行向省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)申請特殊用途化妝品批準文號。申請時(shí)提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書(shū)和產(chǎn)品樣品(五至十個(gè)小包裝)及其檢驗報告書(shū)。

　　省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)同意后，報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查批準并發(fā)給批準文號。

　　省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)應在接到全部申報材料次日起一個(gè)月以?xún)忍岢鲆庖?jiàn)。國務(wù)院衛生行政部門(mén)應在接到全部申報材料次日起三個(gè)月以?xún)茸鞒鍪欠衽鷾实臎Q定。

　　第十七條 企業(yè)在其聯(lián)營(yíng)廠(chǎng)生產(chǎn)已獲批準的特殊用途化妝品，應報聯(lián)營(yíng)廠(chǎng)所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)備案，產(chǎn)品批準文號不變。

　　第十八條 特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓?zhuān)瑖澜麄卧?、倒賣(mài)。

　　第十九條 企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場(chǎng)后二個(gè)月以?xún)葓笫?、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)備案。

　　1、產(chǎn)品名稱(chēng)、類(lèi)別;

　　2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3、產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢驗報告;

　　4、產(chǎn)品樣品(五個(gè)小包裝);

　　5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(或其草案)、標簽及包裝(或其設計)、包裝材料。

　　本《實(shí)施細則》發(fā)布前已投放市場(chǎng)的非特殊用途化妝品，于本《實(shí)施細則》發(fā)布后三個(gè)月以?xún)鹊绞?、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)備案。

　　第二十條 按《條例》第十二條的要求，衛生質(zhì)量在三年內可能發(fā)生變化的化妝品，應當注明有效使用期限(或使用期限)。

　　第二十一條 《條例》第十二條規定的化妝品標簽、說(shuō)明書(shū)、小包裝上應當注明的內容，必須有中文記載。其中，標簽上所注“廠(chǎng)名”也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責任者名稱(chēng)。

　　跨省聯(lián)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標簽上應注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》編號。

　　第四章　審查批準進(jìn)口化妝品

　　第二十二條 進(jìn)口化妝品衛生審查批準程序是：

　　(一)我國首次進(jìn)口的化妝品，國外廠(chǎng)商或其代理商必須在進(jìn)口地地、市以上衛生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《進(jìn)口化妝品衛生許可申請表》(附件四)一式三份，直接向國務(wù)院衛生行政部門(mén)申請。申請時(shí)，提供下列資料和樣品：

　　1、產(chǎn)品名稱(chēng)、種類(lèi);

　　2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3、產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法，并附有中文譯本(本三份);

　　4、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)批準生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件(復印件三份);

　　5、產(chǎn)品在其他國家(地區)注冊和批準銷(xiāo)售的證明文件(復印件三份);

　　6、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)和其他國家(地區)通過(guò)生產(chǎn)、注冊、銷(xiāo)售批準審查的評價(jià)報告，并附中文譯本(各五份);

　　7、產(chǎn)品衛生安全性評價(jià)資料或產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢驗報告(五份);

　　8、產(chǎn)品標簽、使用說(shuō)明書(shū)，并附中文譯本(各三份);

　　9、完整包裝的產(chǎn)品樣品(三個(gè)小包裝)。

　　(二)國務(wù)院衛生行政部門(mén)在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進(jìn)行審查。審查通過(guò)的產(chǎn)品，經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準后，發(fā)給“進(jìn)口化妝品衛生許可批件”和批準文號。

　　國務(wù)院衛生行政部門(mén)接到全部申報材料后，應于六個(gè)月以?xún)冉M織化妝品安全性評審組評審，并在評審后二個(gè)月以?xún)茸鞒鍪欠衽鷾实臎Q定。

　　審批情況同時(shí)通知進(jìn)口地省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)。

　　第二十三條 本《實(shí)施細則》第二十二條第一款第(一)項中“產(chǎn)品衛生安全性評價(jià)或產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢驗”必須由國務(wù)院衛生行政部門(mén)認證的單位進(jìn)行。

　　免除衛生安全性評價(jià)或衛生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品由國務(wù)院衛生行政部門(mén)核定。

　　第二十四條 “進(jìn)口化妝品衛生許可批件”有效期四年。期滿(mǎn)前四至六個(gè)月可以向國務(wù)院衛生行政部門(mén)申請換發(fā)，申請時(shí)可不附資料。

　　超過(guò)有效期未申請者，按無(wú)批件處理。

　　第二十五條 “進(jìn)口化妝品衛生許可批件”和批準文號不得涂改、轉讓?zhuān)瑖澜麄卧?、倒賣(mài)。

　　第二十六條 “進(jìn)口化妝品衛生許可批件”只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠(chǎng)商有效。國外廠(chǎng)商或其代理商憑“進(jìn)口化妝品衛生許可批件”按國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續。

　　第二十七條 已獲批準進(jìn)口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門(mén)按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進(jìn)行檢驗。

　　第五章　經(jīng)常性衛生監督

　　第二十八條 地市以上衛生行政部門(mén)對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次;審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》當年和復核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)制定，報衛生部備案。

　　定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門(mén)及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送企業(yè)主管部門(mén)。

　　第二十九條 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內容是：

　　(一)監督檢查生產(chǎn)過(guò)程中的衛生狀況;

　　(二)監督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品;

　　(三)每批產(chǎn)品出廠(chǎng)前的衛生質(zhì)量檢驗記錄;

　　(四)產(chǎn)品衛生質(zhì)量;

　　(五)產(chǎn)品標簽、小包裝、說(shuō)明書(shū)是否符合《條例》第十二條規定;

　　(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛生情況：

　　(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。

　　第三十條 本《實(shí)施細則》第二十九條第四項產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢查辦法是：

　　(一)檢查數量(定期檢查量加不定期檢查量);

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)數為一至九種，抽查百分之百;

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)數為十至一百種，抽查二分之一，但年抽查產(chǎn)品數不應少于十種;

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)數超過(guò)一百種的，抽查三分之一，但年抽查產(chǎn)品數不應少于五十種。

　　(二)檢查重點(diǎn)：

　　重點(diǎn)檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場(chǎng)的出產(chǎn)品、衛生質(zhì)量不穩定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應的產(chǎn)品、以及有消費者投訴的產(chǎn)品等。

　　(三)檢查項目：

　　1、對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢驗報告，同時(shí)進(jìn)行微生物、衛生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛生質(zhì)量監督檢驗。

　　如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢驗報告，或提供的產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢驗報告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛生監督檢驗機構進(jìn)行強制鑒定。

　　2、其它產(chǎn)品進(jìn)行微生物、衛生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛生質(zhì)量監督檢驗。必要時(shí)，經(jīng)同級衛生行政部門(mén)批準，可以對批準產(chǎn)品進(jìn)行衛生安全性鑒定。

　　(四)抽查的產(chǎn)品按國家《化妝品衛生標準》及其標準方法檢驗。

　　(五)企業(yè)對衛生監督檢驗機構作出的產(chǎn)品衛生質(zhì)量評價(jià)有異議的，由上一級衛生監督檢驗機構復核。

　　第三十一條 經(jīng)營(yíng)化妝品的衛生監督要求是：

　　(一)化妝品經(jīng)營(yíng)者(含批發(fā)、零售)必須遵守《條例》第十三條規定。

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營(yíng)單位推銷(xiāo)化妝品，應出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》(復印件)，經(jīng)營(yíng)單位應檢查其產(chǎn)品標簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》編號和廠(chǎng)名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》(復印件)相符。

　　(三)化妝品經(jīng)營(yíng)者在進(jìn)貨時(shí)應檢查所進(jìn)化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下列標記或證件的化妝品不得進(jìn)貨并銷(xiāo)售。

　　1、國產(chǎn)化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》編號，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗合格證，特殊用途化妝品還應具有國務(wù)院衛生行政部門(mén)頒發(fā)的批準文號。

　　2、進(jìn)口化妝品應具有國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準文件(復印件)。

　　(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛生、防止污染。

　　第三十二條 對化妝品經(jīng)營(yíng)者實(shí)行不定期檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)單位執行《條例》和本《實(shí)施細則》第三十一條規定的情況。

　　每年對轄區內化妝品批發(fā)部門(mén)巡回監督每戶(hù)至少一次;每二年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶(hù)至少一次。

　　檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門(mén)及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經(jīng)營(yíng)單位主管部門(mén)。

　　對化妝品批發(fā)部門(mén)及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛生行政部門(mén)可以組織對經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品的衛生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測?？h級、地市級衛生行政部門(mén)組織采樣檢測的，應將計劃報上一級衛生行政部門(mén)批準后執行。

　　對化妝品經(jīng)營(yíng)者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)制定，報衛生部備案。

　　第三十三條 進(jìn)行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工商行政管理部門(mén)規定辦理有關(guān)手續。

　　第六章　化妝品衛生監督機構與職責

　　第三十四條 國務(wù)院衛生行政部門(mén)的化妝品衛生監督主要職責是：

　　(一)制定全國化妝品衛生監督工作的方針、政策，檢查、指導全國化妝品衛生監督工作，組織經(jīng)驗交流;

　　(二)組織研究、制定化妝品衛生標準;

　　(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進(jìn)口化妝品的衛生質(zhì)量和使用安全，批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產(chǎn)、化妝品的首次進(jìn)口;

　　(四)組織對國務(wù)院衛生行政部門(mén)認為的化妝品衛生重大案件的調查處理;

　　(五)依照《條例》和本《實(shí)施細則》決定行政處罰。

　　省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)的化妝品衛生監督主要職責是：

　　(一)主管轄區內化妝品衛生監督工作，負責檢查、指導地、市級衛生行政部門(mén)的化妝品衛生監督工作，組織經(jīng)驗交流;

　　(二)對轄區內化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施預防性衛生監督和發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》;

　　(三)初審特殊用途化妝品的衛生質(zhì)量，負責非特殊用途化妝品的備案;

　　(四)組織對省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)認為的轄區內化妝品衛生較大案件的調查處理。

　　縣級以上衛生行政部門(mén)依照本《實(shí)施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區內的化妝品衛生監督工作。

　　第三十五條　各級衛生行政部門(mén)指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構為化妝品衛生監督檢驗機構，承擔化妝品衛生監督檢驗任務(wù)。

　　第三十六條　上級衛生行政部門(mén)有責任對下級衛生行政部門(mén)及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作進(jìn)行監督、檢查、指導。

　　上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導。

　　化妝品衛生監督檢驗實(shí)驗室須獲得資格認證，具體辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。

　　第三十七條 化妝品衛生監督檢驗機構的實(shí)驗室不具備檢驗能力和條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務(wù)由上一級衛生行政部門(mén)指定的獲認證的實(shí)驗室承擔。

　　第三十八條 衛生行政部門(mén)及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專(zhuān)人保管生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)技術(shù)資料。

　　第三十九條 各省、自治區、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)從各級衛生行政部門(mén)及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任，經(jīng)考核合格發(fā)給《中國衛生監督”證件及證章。

　　國家化妝品衛生監督員由國務(wù)院衛生行政部門(mén)聘任并發(fā)給證件及證章。

　　第四十條 化妝品衛生監督員條件是：

　　(一)政治思想好，遵紀守法，工作認真，秉公辦事;

　　(二)具有中專(zhuān)以上專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有醫士以上技術(shù)職稱(chēng)，掌握化妝品衛生監督的有關(guān)法規和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的衛生知識，有獨立工作能力。

　　(三)未患《條例》第七條規定疾病者。

　　第四十一條 化妝品衛生監督員守則為：

　　(一)學(xué)習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關(guān)法規，掌握《化妝品衛生標準》及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的衛生知識，不斷提高政策水平和業(yè)務(wù)能力;

　　(二)依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;

　　(三)執行任務(wù)時(shí)應著(zhù)裝整齊、佩戴“中國衛生監督”證章，出示監督證件。按照有關(guān)規定抽取樣品和索取有關(guān)資料，并開(kāi)具清單，認真如實(shí)填寫(xiě)記錄;

　　(四)嚴格執行請示報告制度;

　　(五)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供的保密的技術(shù)資料，應當承擔保密責任。

　　(六)不準在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位兼職或任顧問(wèn)，不準與化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生有礙公務(wù)的經(jīng)濟關(guān)系。

　　第四十二條 化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門(mén)委托，行使下列職責：

　　(一)參加新建、擴建、改建化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址和設計衛生審查及竣工驗收;

　　(二)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行衛生監督檢查，索取有關(guān)資料，調查處理化妝品引起的危害健康事故;

　　(三)對違反《條例》的單位和個(gè)人提出行政處罰建議。

　　第四十三條 化妝品衛生監督管理實(shí)行“化妝品衛生監督、監測年報表”制度。各級衛生行政部門(mén)須定期逐級上報“化妝品衛生監督、監測年報表”。

　　各級醫療機構發(fā)現化妝品不良反應病例，應及時(shí)向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門(mén)，同時(shí)抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

　　第七章　罰則

　　第四十四條 本《條例》和本《實(shí)施細則》規定的處罰可以合并使用。

　　第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責令其限期改進(jìn)：

　　(一)具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者;

　　(二)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者;

　　(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規定之一的行為者;

　　(四)涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》者;

　　(五)涂改特殊用途化妝品批準文號者;

　　(六)涂改進(jìn)口化妝品衛生審查批件或批準文號者;

　　(七)拒絕衛生監督者。

　　第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營(yíng)化妝品三十天以?xún)鹊奶幜P，對經(jīng)營(yíng)者并可以處沒(méi)收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

　　(一)經(jīng)警告處罰，責令限期改進(jìn)后仍無(wú)改進(jìn)者;

　　(二)具有違反《條例》第六條規定至兩項以上行為者;

　　(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規定之一的行為者;

　　(四)經(jīng)營(yíng)單位轉讓、偽造、倒賣(mài)特殊用途化妝品批準文號者。

　　違反《條例》第六條規定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。

　　第四十七條 具有下列行為之一者，處以吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》的處罰：

　　(一)經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無(wú)改進(jìn)，確不具備化妝品生產(chǎn)衛生條件者;

　　(二)轉讓、偽造、倒賣(mài)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》者;

　　第四十八條 有下列行為之一者，處以沒(méi)收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰，并可以撤銷(xiāo)特殊用途化妝品批準文號或進(jìn)口化妝品批準文號：

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)轉讓、偽造、倒賣(mài)特殊用途化妝品批準文號者;

　　(二)轉讓、偽造、倒賣(mài)進(jìn)口化妝品生產(chǎn)審查批件或批準文號者。

　　第四十九條 沒(méi)收產(chǎn)品按下列規定分別處理：

　　(一)沒(méi)收的產(chǎn)品具有下列情況之一，并經(jīng)檢驗合格的，待按《條例》有關(guān)規定辦理批準手續后，準予銷(xiāo)售：

　　1、未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品;

　　2、未取得批準文號的特殊用途化妝品;

　　3、使用未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品;

　　4、未經(jīng)批準或檢驗的進(jìn)口化妝品。

　　(二)沒(méi)收的使用禁用原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，由衛生行政部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

　　(三)沒(méi)收的不符合國家《化妝品衛生標準》的產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)處理后經(jīng)檢驗合格的，企業(yè)報所在地或銷(xiāo)售地地、市衛生行政部門(mén)審查備案后，可投放市場(chǎng);仍不合格的，由衛生行政部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

　　第五十條 《條例》中規定的“責令企業(yè)停產(chǎn)”、“停止經(jīng)營(yíng)”、“沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得”價(jià)值五千元以上、“罰款”五千元以上的行政處罰，報上一級衛生行政部門(mén)批準。吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》、撤銷(xiāo)批準文號由原批準機關(guān)批準。

　　第五十一條 當事人對衛生行政部門(mén)作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規定申請復議和提起訴訟。

　　第五十二條 對違反《條例》造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，受害者可以依據《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院提起損害賠償訴訟。

　　第五十三條 化妝品衛生監督員有以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料等違紀行為的，經(jīng)查證屬實(shí)，沒(méi)收受賄所得財物，由衛生行政部門(mén)視情節輕重給予行政處分，并可以撤銷(xiāo)其化妝品衛生監督員資格。造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

　　第八章　附則

　　第五十四條 《化妝品衛生標準》中未列出的檢驗項目，參照我國藥品、食品或國家有關(guān)標準檢驗方法進(jìn)行。

　　第五十五條 《條例》第七條中“直接從事化妝品生產(chǎn)的人員”是指在化妝品生產(chǎn)中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經(jīng)常到生產(chǎn)車(chē)間的管理、技術(shù)、檢驗人員。

　　第五十六條 《條例》第十條中特殊用途化妝品的含義是：

　　育發(fā)化妝品　有助于毛發(fā)生長(cháng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

　　染發(fā)化妝品　具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

　　燙發(fā)化妝品　具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩定的化妝品。

　　脫毛化妝品　具有減少、消除體毛作用的化妝品。

　　美乳化妝品　有助于乳房健美的化妝品。

　　健美化妝品　有助于使體形健美的化妝品。

　　除臭化妝品　用于消除腋臭的化妝品。

　　雀斑化妝品　用于減輕皮膚表皮色素沉著(zhù)的化妝品。

　　防曬化妝品　具有吸收紫外線(xiàn)作用、減輕因日曬引起皮膚孫傷功能的化妝品。

　　第五十七條 《條例》第十一條中“對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應當附有合格標記”中的“合格標記”，系指企業(yè)出廠(chǎng)產(chǎn)品檢驗合格證(章)。

　　第五十八條　《條例》第十五條中“首次進(jìn)口的化妝品”指尚未獲得國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準的進(jìn)口化妝品。

　　第五十九條 本《實(shí)施細則》第四十五條第一款第七項“拒絕衛生監督”是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛生監督機構和衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的行為。

　　第六十條 出口化妝品的衛生監督管理按照國家有關(guān)法律、法規規定執行。

　　第六十一條 化妝品衛生監督、監測檢驗按照國家財政部、物價(jià)局有關(guān)規定收費。

　　第六十二條 本《實(shí)施細則》自頒布之日起實(shí)施。以前頒布的部門(mén)規章與《條例》和本《實(shí)施細則》規定有抵觸的，以《條例》和本《實(shí)施細則》為準。

　　附件一：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證申請表(略)

　　附件二：特殊用途化妝品衛生審查申請表(略)

　　附件三：特殊用途化妝品衛生再次審查申請表(略)

　　附件四：進(jìn)口化妝品衛生許可申請表(略)